| 附件一 |
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| 湖南省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准表 |
| 序号 |
收 费 项 目 |
计费单位 |
收费标准
(元) |
执 收 单 位 |
收费对象及范围 |
收费性质 |
资金使用范围 |
备 注 |
| 一 |
药品注册审批费 |
|
|
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
1、新药的归类办法按《药品注册管理办法》规定，分别适用1至5类新药的收费标准；
2、新药注册审批初审费以一个原料药品或一个制剂为一个品种，如同时再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费；
3、体外诊断试剂按第四、五类新药收费标准收取；
4、生物医学材料及制品按第二类新药收费标准收取。
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| (一) |
新药注册审批初审费 |
每个品种 |
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| 1 |
第一、二类新药 |
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| ⑴ |
临床研究初审费 |
|
2500 |
| ⑵ |
生产审批初审费 |
|
4300 |
| 2 |
第三类新药 |
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|
| ⑴ |
临床研究初审费 |
|
2500 |
| ⑵ |
生产审批初审费 |
|
3500 |
| 3 |
第四、五类新药 |
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| ⑴ |
临床研究初审费 |
|
2000 |
| ⑵ |
生产审批初审费 |
|
3500 |
| (二) |
仿制药审批初审费 |
每个品种 |
1500 |
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
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| (三) |
药品补充申请审批费 |
每个品种 |
|
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
1、“变更处方、生产工艺”是指可能影响药品质量、疗效、安全性，又不属新药审批范围的补充申请。
2、报省药监局备案和其它补充申请的具体项目见《药品注册管理办法》的有关规定。 |
| 1 |
报省药监局备案的 |
|
100 |
| 2 |
变更处方、生产工艺 |
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2500 |
| 3 |
技术转让 |
|
1500 |
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
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| 4 |
其它补充申请 |
|
500 |
| (四) |
已生产药品再注册审批费 |
每个品种 |
|
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
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| 1 |
药品再注册审批 |
|
100 |
| 2 |
医院制剂再注册审批 |
|
100 |
| (五) |
已有国家标准药用辅料注册审批费 |
每个品种 |
4000 |
省食品药品监督管理局 |
注册申请人 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费和审评人员现场考察的差旅费、证书印刷费等。 |
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| (六) |
医疗机构制剂注册审批费 |
每个品种 |
|
省食品药品监督管理局 |
申请注册和
调剂的医疗机构 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和证书印刷费等。 |
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| 1 |
新制剂注册审批 |
|
6000 |
| 2 |
制剂调剂审批 |
|
100 |
| 二 |
中药品种保护审评初审费 |
每个品种 |
7000 |
省食品药品监督管理局 |
药品生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
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| 三 |
直接接触药品包装材料
容器注册审批初审费 |
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|
省食品药品监督管理局 |
药包材产品生产企业 |
行政性 |
用于专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
药包材补充申请的具体项目见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定。 |
| （一） |
药包材注册审批初审费 |
每个品种 |
2500 |
| （二） |
药包材补充申请审批费 |
|
|
| 1 |
变更生产场地 |
每企业 |
2500 |
| 2 |
其他补充申请 |
每个品种 |
500 |
| 四 |
已有标准药品审批费 |
每个品种 |
|
省食品药品监督管理局 |
申请己有标准药品的
生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家审评劳务费、审评人员现场考察的差旅费和印刷费等。 |
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| （一） |
国家药品标准 |
|
500 |
| （二） |
省级药品标准 |
|
200 |
| 五 |
许可证审查费 |
|
|
|
|
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|
许可证有效期五年。 |
| （一） |
许可证工本费 |
每证 |
10 |
省、市(州)食品药品监督管理局 |
生产经费企业和医疗机构 |
行政性 |
用于证书印刷费用开支。 |
1、遗失补证和不需现场验收的有关事项变更的换证。
2、收取审查费后不另收许可证工本费。 |
| （二） |
药品生产许可证审查费 |
每证 |
1200 |
省食品药品监督管理局 |
药品生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
包括药品生产企业验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更。 |
| （三） |
药品经营许可证审查费 |
每证 |
|
|
药品经营企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
1、包括药品经营企业验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更；
2、零售连锁配送中心按批发企业收费标准执行；
3、零售连锁企业下属的经营门店按零售企业（门店）收费标准执行。 |
| 1 |
批发企业 |
|
500 |
省食品药品监督管理局 |
| 2 |
零售企业(门店) |
|
400 |
市（州）食品药品监督管理局 |
| （四） |
医疗器械生产许可证审查费 |
每证 |
2200 |
省食品药品监督管理局 |
医疗器械产品生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
包括医疗器械生产企业验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更。
|
| （五） |
医疗器械经营许可证审查费 |
每证 |
|
省食品药品监督管理局 |
医疗器械产品经营企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
包括医疗器械经营企业验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更。
|
| 1 |
经营公司 |
|
500 |
| 2 |
经营门店 |
|
400 |
| （六） |
医疗机构制剂许可证审查费 |
每证 |
400 |
省食品药品监督管理局 |
医疗机构 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
包括医疗机构制剂室验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更。
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| （七） |
放射性药品使用许可证审查费 |
每证 |
|
省食品药品监督管理局 |
医疗机构 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
包括使用放射性药品的医疗机构验收核发许可证和按规定需要现场验收的许可事项变更。 |
| 1 |
一类 |
|
1000 |
| 2 |
二类 |
|
1500 |
| 3 |
三类 |
|
2000 |
| 六 |
医疗器械产品注册费 |
每个品种 |
|
|
医疗器械产品生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
含证书工本费，证书有效期4年。 |
| （一） |
第一类医疗器械产品注册费 |
|
2000 |
市（州）食品药品监督管理局 |
| （二） |
第二类医疗器械产品注册费 |
|
2000 |
省食品药品监督管理局 |
| 七 |
药品质量认证费 |
|
|
|
|
|
|
含证书工本费，证书有效期5年。 |
| (一) |
GMP认证费 |
|
|
省食品药品监督管理局 |
申请认证企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
每增加一个剂型（一条生产线）加收3000元。 |
| 1 |
GMP认证受理费 |
每企业 |
500 |
| 2 |
GMP认证审核费 |
一个剂型（一条生产线） |
29000 |
| (二） |
GSP认证费 |
|
|
省食品药品监督管理局 |
申请认证企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和证书印刷费等。 |
1、零售连锁企业配送中心按批发企业收费标准执行。
2、零售连锁企业下属的经营门店按零售企业（门店）收费标准执行。 |
| 1 |
GSP认证受理费 |
每证 |
|
| (1) |
批发企业 |
|
500 |
| (2) |
零售企业（门店） |
|
400 |
| 2 |
GSP认证审核费 |
|
|
| (1) |
批发企业 |
每企业 |
10000 |
| (2) |
零售企业（门店） |
每企业 |
3500 |
| 八 |
新资源食品（保健食品）初审费 |
每个品种 |
2200 |
省食品药品监督管理局 |
申请生产企业 |
行政性 |
用于医学药学专家和其他相关专家审评劳务费、审评人员现场考察差旅费和印刷费等。 |
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| 九 |
药品质量检验费 |
|
具体标准见附件二 |
各级食品药品检验机构 |
委托检验单位 |
事业性 |
用于药品质量检验方面的各项费用开支。 |
委托检验收费，抽检不收费。 |
| 十 |
医疗器械、制药机械产品质量检验费 |
|
具体标准见附件三 |
各级医疗器械、制药
机械检验机构 |
委托检验单位 |
事业性 |
用于医疗器械制药机械产品质量检验方面的各项费用开支。 |
委托检验收费，抽检不收费。 |
